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공지사항

2025년 주요 R&D동향 (2025년 6월 Vol. 1)
2025.06.04


1. 정부 R&D 정책 

□ GMP 지적해놓고 색칠로 가린 식약처... 제약계 '교훈없는 반복 행정'에 탄식

  ◉ 전문가 "식약처, GMP 규제 업데이트 관점 인식해야" 

   - 식품의약품안전처가 최근 주요 제약사들의 GMP 정기실사 결과를 공개하고 있지만 GMP 전문가들에서는 식약처의 '깜깜이 행정'을 향해 비판의 목소리가 나옴.

     GMP 위반 내역을 투명하게 공개하지 않고 블라인드(음영) 처리하기 때문에 업계가 참고할 만한 가이드라인이 부재하다는 이유임.

   - GMP 전문가들 사이에서는 GMP 실사 결과 공개의 취지가 몰각될 수 있다는 우려의 목소리가 들림. 

   - 미국 식품의약국(FDA)는 공식 홈페이지를 통해 GMP 실사 결과를 데이터 셋의 방식으로 업데이트하고 업체들이 언제든지 실사 내역을 살펴볼 수 있도록 하는 시스템을

     운용 중임. FDA Data Dashboard'는 'Compliance Actions(규정 준수 조치)' 항목을 통해 업체들의 GMP 위반 내역을 공개하고 있음. 


□ 1조 투입 '한국형 ARPA-H'…계획서 부실에 영리행위 감독 허술

 ◉ 복지부, 보건산업진흥원 감사서 적발…보건의료 분야 난제해결 프로젝트 '삐걱'

   - 미래 보건의료 난제 해결을 목표로 1조원이 넘는 예산이 투입되는 '한국형 ARPA-H사업'의 초기 운영 과정에서 심각한 부실이 드러남.

     주관기관인 한국보건산업진흥원이 연구개발 계획서의 중요 항목을 빠뜨리거나, 사업을 이끄는 핵심 계약직 간부들의 영리활동 감독을 소홀히 한 사실이 감사 결과 밝혀졌음.

   - 그러나 진흥원은 이들의 영리 행위 여부를 확인하는 방법으로 당사자로부터 서약서를 받거나 개인정보 활용 동의 후 관련 자료를 제출받는 수준에 그쳤음.

     사실상 개인의 양심에만 의존하는 방식으로, 이해충돌 가능성을 사전에 효과적으로 차단하기에는 역부족이라는 지적임.

   - 보건복지부는 진흥원에 △기존 10개 프로젝트에 대해 보안 과제 해당 시 즉시 보안관리 조치 시행 및 향후 계획서 작성 시 필수항목 포함 철저(기관주의)

     △추진단장 및 PM의 영리 행위 여부를 객관적으로 확인할 수 있는 기준·규정 마련(통보)을 요구함.  


□ 연구자 1명당 연간 8억원 9년 지원 '리더연구' 선정

 ◉ 과기정통부, 2025년도 리더연구 6명·선도연구센터 14곳 지원

   - 리더연구는 연구자 1명단 연간 8억원 규모로 9년간, 선도연구센터는 센터당 연간 15~20억원 규모의 연구비를 7년간 지원받게 됨. 

   - 과기정통부는 개인연구와 차별화된 ‘집단연구다운 집단연구’, ‘대학 연구경쟁력 향상에 기여하는 집단연구’를 위해 정체된 집단연구비의 상향조정,

     집단연구 그룹의 성장(소규모→중규모→대규모)과 대학 내 조직 및 거점화 지원 등을 속도감있게 추진하고, 2026년도 예산 편성 등을 통해 적극적으로 뒷받침해 나갈 계획임.


□ 이재명 정부, 의약품 공공위탁 생산·유통시스템 만든다…"공급체계 안정"

 ◉ 제약·바이오 정책은 투자·지원 확대와 지원 체계 정비, 사회적 책임 강화 등 세 갈래로 방점을 두며, 규제 완화와 안정성 사이 균형을 맞추고 잃었던 신뢰를 확보

   - 국가첨단전략산업에 대한 대규모 집중투자방안을 마련하여 연구개발(R&D) 투자를 견인하기 위한 약가관리제도를 통합해 예측 가능성을 확보하며,

     전략적 R&D 투자시스템을 구축하고 성과도출·공공환원형 지원체계를 강화할 방침임. 

   - 또한 의대증원 확대 후 발생한 '의료대란'을 해결하기 위해 ‘국민참여형 의료개혁 공론화위원회'를 운영할 계획으로, 국민이 원하는 의료개혁을 추진함.

   - 덧붙여 바이오 전문인력을 집중 육성하고 기술개발에서 현장활용까지 가능한 의료분야 AI 전문인력 양성을 위해 전 주기적 투자 체계를 마련하고자 함.

   - 특히 가장 시급한 현안은 미국 관세로, 6월쯤 열리는 한미 관세 3차 실무협의에서 국민 이익을 가장 중심에 두는 실용적 자세로 도널드 트럼프 대통령을 상대할 예정임.


□ 한국형 ARPA-H, 분야별 최고 전문가 영입 완료

 ◉ 보건안보 이제욱 PM·복지·돌봄 한희철 PM 영입해 5대 임무별 PM 확보

   - ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’는 넥스트 팬데믹, 필수의료 위기 등 보건의료 분야의 난제 해결을 위해 추진 중인 도전혁신형 국가연구개발사업으로,

     5대 임무(❶보건안보 확립, ➋미정복질환 극복, ➌바이오헬스 초격차기술 확보, ➍복지·돌봄 서비스 개선, ➎지역완결형 필수의료 체계 구축) 중심의

     고난이도이나 파급효과가 큰 연구개발을 집중 지원함.

   - 각 임무별 PM은 프로젝트 기획부터 과제 선정·평가·마일스톤 관리까지 전 과정을 총괄하며 연구과제의 성과 창출을 책임지는 핵심 인물로,

     이제욱 PM(보건안보 확립, 경북대학교 이학박사)은 백신 및 신약개발 분야에서 연구개발(R&D)부터 사업화 과정까지 두루 경험한 실무형 전문가이며,

     한희철 PM(복지·돌봄 개선, 고려대학교 의학박사)은 의학계와 정책 현장을 넘나들며 활약해 온 연구자로 고려대 의과대학 교수로서 고령층 근골격계 통증 메커니즘 연구를 주도함.


2. 대학평가/정보공시

□ 2025 CWUR 대학랭킹 서울대 ‘14년 연속’ 국내 1위.. 연대 고대 성대 KAIST 톱5

 ◉ 상위 2000위 대학 중 국내 대학은 56개교, 지난해 보다 1개교 줄음

   - 전세계 2만 966개 대학 중 상위 2000개 대학의 순위를 발표하는 CWUR 세계대학랭킹은 △교육수준 25% △동문취업 25% △교수진 10%

     △연구수준 40% 등 4개로 구분해 평가하며, △연구실적은 논문실적10%+우수논문10%+논문영향력10%+논문인용도10%로 세분화함. 

   - 국내 대학 순위는 서울대(31위), 연세대(143위), 고려대(155위), 성균관대(195위), KAIST(252위) 순이며 가톨릭대는 국내 18위(전체 654위)임. 

   - 전체 대학 순위는 하버드대(미국), MIT, 스탠퍼드대, 케임브릿지대, 옥스퍼드대 순으로 6년째 동일함.


3. 기타 공유사항

□ 혁신의료기기 도입 후 '100건' 돌파…뷰노 '최다'

  ◉ 제품 50% 이상 AI 기반 '진단보조 소프트웨어'…영상·심전도·암 등 다양

   - 혁신의료기기 지정제도가 시행 4년 만에 누적 100건을 돌파함. 지정된 제품 100건 중 절반 이상은 인공지능 기반 진단보조 소프트웨어로 나타났으며,

     디지털 치료 목적 소프트웨어도 약 20건을 차지함.

   - 혁신의료기기 지정은 첨단 기술이 적용된 의료기기를 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 지원하는 제도로, 신의료기술평가와 건강보험 급여 여부 등을

     통합 심사하는 절차를 통해 기업 진입 장벽을 낮추고 있음. 100건의 지정 제품 다수는 인공지능(AI) 기반 진단보조 소프트웨어였음.

     이는 전통적인 하드웨어 중심 의료기기 산업이 소프트웨어 중심으로 빠르게 재편되고 있음을 시사함.

   - 기업별 현황을 보면 의료 AI 기업 뷰노가 총 5건으로 가장 많은 혁신의료기기 지정을 받은 것으로 나타남. 뷰노는 안과, 뇌영상, 심전도, 흉부 X-ray, 폐 CT 등

     다양한 영상 기반 진단 소프트웨어를 보유하고 있음.


□ 연구 경쟁력, 한우물 파야 커지는데…'트렌드' 좇는 한국

  ◉ 연구비 중심의 경쟁 구조…생존을 위한 ‘연구 전환’을 강요하는 환경을 만들고 있음

   - 노벨 과학상 수상자들은 보통 30세 전후에 연구 아이디어를 수립하고 수십년 간 동일한 연구를 이어가는 과정에서 과학계를 놀라게 하는 성과를 냄.

     노벨상은 이같은 연구성과가 인류에 얼마나 기여하는지를 따져 수상자가 선정됨. 장기적으로 안정적인 연구를 지속할 수 있어야 영향력이나

     경쟁력 있는 연구결과가 나오는 것임.

   - 실제로 연구자들이 주력 연구 분야에서 멀어질수록 새로운 분야 연구의 영향력이 낮아진다는 점이 대규모 연구를 통해 입증됨. 정부가 의지를 보이는 분야에 따라

     연구 트렌드 전환이 잦은 한국의 과학기술계가 연구결과에 주목해야 한다는 지적이 나옴. 장기 연구로 전문성이 쌓이지 않으면 연구의 질 하락은 물론

     글로벌 학계에 미치는 영향력이 낮아질 수 있다는 것임.

   - 국내에서는 연구자들이 오랫동안 한 분야를 지속하기 어려운 구조로 작동하고 있다게 대체적인 견해임. 정부가 초점을 맞추는 정책 등 외부 조건에 따라

     주제를 빈번히 바꾸는 ‘강제 피벗’ 환경에 놓여 있음. 연구비 중심의 경쟁 구조는 자율적인 장기 연구보다 생존을 위한 ‘연구 전환’을 강요하는 환경을 만들고 있다는 지적이 나옴. 


□ 쉽고 빠른 AI 신약개발의 함정… “생체 내 검증 없는 반쪽 특허 조심”

  ◉ ‘생체 내 실험’ AI 기업 23%뿐으로 일반 기업 응답의 절반 수준이며, 기술 선점 전략으로 남용 땐 연구개발-특허 생태계 위협

   - 인공지능(AI)을 활용해 수년이 걸리는 신약 후보 발굴을 수개월로 대폭 줄여 비용을 절감할 수 있기 때문에 신약 후보를 발굴하는 연구가 활성화되고 있으나,

     후보물질에 대한 검증이 제대로 이뤄지지 않은 채 특허 출원이 남발되고 있다는 지적이 나옴.

   - 아르티 K 라이 미국 듀크대 법대 교수 연구팀은 AI 기반 저분자 화합물 특허 출원의 어두운 이면을 확인한 연구 결과를 지난달 30일 국제학술지 ‘사이언스’에 발표하며, 

     AI 기반 저분자 화합물로 미국 특허를 받은 31곳을 선별한 연구팀은 기업들이 ‘인 비보(in vivo)’ 실험 진행 여부를 확인한 결과 전통적인 실험실 실험을 통한 기업은

     특허 출원 전 47%가 인 비보 실험을 거친 반면 AI 기반 기업은 23%만 인 비보를 진행한 것으로 나타남.

   - 이는 인 비보 없이 특허를 출원하는 것은 연구개발을 저해하는 요소로 작용할 것이란 우려를 나타내며, 실험적 검증이 부족한 상태에서의 특허 남발은

     나중에 실제 후보물질 개발을 시도하는 연구자나 기업에 ‘특허 장벽’이 될 수 있음을 시사함.


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