1. 정부 R&D 정책
□ 임상3상 '죽음의 계곡' 넘는다…복지부 '1조 메가펀드' 구상은
◉ 국내 신약의 글로벌 상업화를 지원하기 위해 1조원 규모 메가펀드 지속 조성
- 정부는 2023년 K-바이오‧백신 펀드 출범 당시 2025년까지 1조원 규모로 조성하겠다는 목표를 제시한 바 있으나, 민간 투자 위축과 정부 예산 편성 한계 등으로
당초 계획을 달성하지 못해 지난해 누적 조성 규모는 약 6000억원 수준에 그침.
- 펀드 조성 기간을 2027년으로 늘려 추가 펀드 결성을 이어갈 계획임. 올해는 임상3상 특화펀드 1500억원과 7호 펀드 약 1000억원을 더해 누적 8500억원 수준까지 확대하고,
내년 8호 펀드 등 약 2000억원을 추가 조성해 1조원 달성을 목표로 함.
- 이번 계획의 핵심은 신설되는 임상3상 펀드임. 임상3상은 신약 개발 성공 가능성이 상대적으로 높아지는 단계지만 수천억 원 단위 자금이 필요한 고비용 구간으로 꼽히며
자금 부담으로 기술수출에 머무르거나 개발이 중단되는 사례가 반복됨. 복지부는 이번 펀드 조성을 통해 기술수출 중심 구조에서 벗어나 국내 기업이 글로벌 시장에서
직접 상업화까지 이어가는 사례를 늘리겠다는 목표를 제시함.
□ 보건의료 난제 풀 ‘한국형 ARPA-H’, 2026년 9개 신규 R&D 띄운다
◉ 미정복질환 극복 분야 1개, 나머지 4개 분야(보건 안보, 바이오헬스 산업 초격차 기술 확보, 초고령 사회 복지·돌봄 서비스 개선,
필수 의료 혁신)에서 각각 2개씩 총 9개 신규 프로젝트 추진
- 한국형 ARPA-H는 미국의 국방고등연구계획국(DARPA)과 보건의료고등연구계획국(ARPA-H)의 체계를 벤치마킹한 사업으로, 기술 중심이 아닌 확실한
'문제 해결형' 임무 중심 R&D를 지향하며 5개 임무를 바탕으로 현재 20개 과제가 진행 중임.
- 지난 5월 열린 ‘한국형 ARPA-H 커넥트 2026’ 행사에서 각 프로젝트를 총괄하는 PM은 2026년도 기획방향을 소개하고 연구자들과 아이디어를 나눔.
이번 행사를 통해 수렴된 연구자들의 의견을 바탕으로 4월 중순 ‘제안자의 날’을 열어 구체적인 도전적 문제를 최종 공개함. 5월에 RFP를 공고하고,
6월 과제 제안서 접수 및 평가를 거쳐 7월 신규 프로젝트를 최종 선정할 방침임.
- 과제당 평균 180억원 규모 정부 연구비가 투입되며, 수행기간은 올해 7월부터 오는 2030년 12월까지임.
□ 과기정통부, 첨단 GPU 약 4천장 산·학·연 지원 개시
◉ 국가 AI 경쟁력 강화와 AI 혁신 생태계 조성을 목표로 대규모 GPU 자원을 신속하고 안정적으로 공급하기 위해 추진
- 2025년 추경예산을 통해 확보한 그래픽처리장치(GPU) 1만장 가운데 현재 공급 가능한 약 4000장을 산학연에 우선하며, 공모를 통해 과제 159건,
서버 528대, GPU 4224장이 선정 및 분야별 공급 규모는 학계 2624장, 산업계 1288장, 연구계 312장임.
- 과기부는 추가 공모를 실시할 계획이며, 학계‧연구계를 대상으로는 1000장을 공모함. 향후 GPU 공모부터는 지방 소재 산·학·연 신청자에 대한
우대와 특정 기업·기관 쏠림 방지 등을 통해 국가 AI 생태계의 균형적 성장을 도모할 계획임.
◉ 첨단재생의료 분야 임상연구 활성화를 위해 안전성 근거가 충분할 경우 비임상시험을 하지 않아도 첨단재생의료 임상계획을 제출할 수 있도록 하여
연구자들의 비용 부담이 줄어들 것으로 전망
- 보건복지부는 ‘첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정’ 일부 개정 고시안을 마련하여, 안전성이 어느 정도 확인된 연구임에도 과도한 서류 준비로 인해
연구가 지연되거나 포기되는 사례를 막기 위한 조치임.
- 정부는 이미 선행 연구를 통해 안전성 근거가 충분히 축적된 연구라면 복잡한 생의학적 연구 결과를 제출하는 대신 기존 학술논문 등으로 이를 대신할 수 있도록 하며.
다만 첨단재생바이오법에 따른 특정 임상연구 중 안전성이 확보된 경우에만 적용됨.
2. CMC 연구 동향
□ 서울성모병원 성필수 교수팀, CD38 항체 치료 환자 맞춤형 예방 전략 제시
(서울성모병원 소화기내과 성필수 교수)
◉ 'anti-CD38' 항체 치료를 받은 다발성골수종 혈액암 환자에서의 B형간염 바이러스(HBV) 재활성화 발생률과 위험도 층화를 체계적으로 분석
- 연구팀은 2015년 1월부터 2025년 12월까지 anti-CD38 치료를 받은 다발성골수종 환자 709명 중에서 과거 B형간염에 노출된 환자(anti-HBc 양성, HBsAg 음성) 180명을
대상으로 후향적 코호트 연구를 수행함.
- 주목해야 할 점은, 이 고위험군이 기존 EASL 분류 기준으로는 여전히 '중등도 위험(<10%)'으로 분류돼 예방적 항바이러스 투여 대상에서 제외된다는 사실로
전체 발생률만 놓고 보면 중등도 위험처럼 보이지만, 환자 특성을 세분화하면 실질적인 고위험에 해당하는 하위군이 존재하는 만큼,
기존의 일률적인 위험 분류 체계만으로는 식별하지 못하는 예방 치료가 필요한 환자가 사각지대에 놓일 수 있다는 점이 연구의 핵심임.
- 최근 개정된 '유럽 간질환 관리 가이드라인' 중 'B형간염 재활성화' 부분의 임상적 의견을 추가로 제출한 이번 연구는 세계 간질환 분야 최고 권위 학술지인
Journal of Hepatology (IF 33.0)에 게재됨.
3. 대학평가/정보공시
□ 2026 뉴스위크 세계병원 국내 순위 삼성서울 ‘첫 1위 등극’ 서울아산 세브란스 서울대 분당서울대 톱5
◉ ‘빅5 건재’.. 아주대 톱100 ‘첫 진입’ 국내 7위 ‘눈길’
- 미국 시사 주간지 뉴스위크(Newsweek)가 25일 ‘2026 세계 병원 순위(World’s Best Hospitals 2026)’에서 성균관대 의대 협력병원인 삼성서울병원이 국내 1위를 차지함.
지난 7년간 단 한 번도 1위를 놓치지 않았던 서울아산병원(울산대)은 2위로 내려감.
- 삼성서울은 순위 상승에 대해 “중증, 고난도 질환 중심 진료와 디지털 의료 혁신이 주된 성과의 요인”이라고 밝혔음.
- 3~4위권에서도 순위가 뒤집혀, 매년 3위를 두고 치열한 경쟁을 벌이는 세브란스병원(연세대)과 서울대병원의 대결에서는 세브란스가 서울대를 제치고 3위에 올라섰음.
- 이어 3년 연속 5위를 기록 중인 분당서울대병원이 5위를 지키며 성대 울산대 연대 서울대 순으로 ‘빅5’라 불리는 대학병원이 톱5 체제를 굳건히 유지함.
가톨릭대 서울성모병원의 경우 지난해와 동일한 8위임.
4. 기타 공유사항
□ 지난해 의약품 임상시험 783건 승인…바이오·항암 중심 임상 확대
◉ 식약처, 2025년 의약품 임상시험 승인 현황 분석 결과 발표
- 제약사 주도 임상시험(SIT)은 668건으로 전체의 85.3%를 차지, 연구자 주도 임상시험(IIT)는 115건(14.7%)으로 집계됨. IIT는 전년 85건에서 115건으로 38.6% 증가함.
- 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 313건으로 전년 253건 대비 약 24% 증가함. 유전자재조합 의약품을 비롯해 이중항체, 항체-약물접합체(ADC), 생균치료제 등
다양한 차세대 바이오의약품 개발이 활발히 진행된 영향으로 분석됨.
- 항암제 임상시험 또한 304건으로 전년 276건 대비 10% 증가함. 특히 표적항암제 비중이 약 68%(207건)으로 여전히 핵심연구분야로 자리잡고 있음.
- 다국가 임상시험은 425건으로 전년 372건 대비 14% 증가했으며, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 409건으로 전년보다 14% 증가하고 국내 제약사가 개발한 건은
259건으로 15% 감소한 것으로 나타남. 다만, 국내 제약사 임상시험은 대부분 국내 단일 국가 임상시험 형태로 진행됨.
□ 질병관리청, 국산 니파바이러스 백신 개발 본격 추진
◉ 니파바이러스 백신 후보물질에 대한 동물모델 효력평가, GMP 생산 공정 확립 등 본격 추진
- 질병관리청 국립보건연구원은 고위험 인수공통감염병인 니파바이러스 감염증에 선제적으로 대응하기 위해 국내 기업과 협력해 국산 니파바이러스 백신 개발을 추진할 예정임.
- 니파바이러스 감염증은 박쥐를 자연 숙주로 하며 사람 간 전파가 가능한 고위험 감염병으로, 치명률이 40~75%에 이르는 것으로 보고되고 있음. 현재까지 상용화된 백신이나
치료제가 없으며, 세계보건기구(WHO) 및 감염병혁신연합(CEPI)에서도 우선 대응이 필요한 감염병으로 분류하고 있음.
- 질병관리청은 지난 2023년에 ‘신종감염병 대유행 대비 중장기계획’을 수립하며 선정한 백신 개발 우선순위 감염병 9종에 대해 국내 기술 기반의 백신 개발을 다각적으로
추진하고 있으며, 올해는 국산 니파바이러스 백신을 확보하는 것이 목표임.
□ 국가AI전략위, 바이오 AX 간담회 개최… 경쟁력 강화 논의
◉ 산업 AX·생태계 분과 위원과 과학 분과 위원이 모여 AI-바이오 융합 생태계 육성을 위한 정책적 대안 공동 모색
- 이번 간담회에서는 AI를 통한 바이오산업의 구조 전환과 연구개발 혁신을 주제로 발제가 이어졌음. 현재 국내 바이오 스타트업 생태계 및 현황을 고찰하며 기존 R&D 파이프라인에
AI를 결합시켜 세계 5위의 바이오 산업 국가로 도약하는 비전을 제시함.
- 석차옥 위원(과학 분과장)은 AI를 활용한 신약 후보 물질 탐색부터 임상으로 이어지는 신약 개발 과정에서 바이오 모델ㆍ데이터 인프라 확보 중요성을 강조했으며,
임현의 한국기계연구원 바이오파운드리 연구단장은 자율화된 실험실과 로보틱스 기반의 실험 환경 구축 필요성을 제시함.
- 위원회는 이번 간담회에서 제기된 현장의 의견과 정책 제언을 바탕으로 ‘2030 AI 기반 글로벌 바이오·헬스 5대 강국 도약 계획’ 수립 과정에서 필요한 과제를
관계 부처와 함께 구체화해 나갈 계획임.
□ 질병청, AI 역량 향상...‘질병관리인공지능담당관’ 출범
◉ 질병관리청이 인공지능(AI) 역량 향상을 위해 조직 거버넌스에 변화를 준다고 발표
- 질병청은 9일 ‘질병관리인공지능담당관’을 자율기구로 신설함. 자율기구의 경우, 청 단위는 2개 과를 6개월에서 1년 동안 운영하며 기관 자율로
기관장 훈령에 따라 제정·운영함.
- 질병관리인공지능담당관은 추진단을 총괄하고, 질병관리 분야 인공지능 중장기전략 수립 및 이행 관련 업무를 수행함.
□ 의사 2명 중 1명 ‘AI 활용’ 경험…“법적 책임 우려”
◉ 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 ‘2025년 의료 인공지능(AI) 활용 실태조사’를 실시, 의사 2명 중 1명은 질환 진단 등에
의료 인공지능(AI) 활용 경험이 있는 것으로 발표
- 이번 조사는 의료현장 인공지능 기술 활용이 확대되는 상황에서 국내 의사들의 활용 경험과 인식 수준, 활용 활성화를 위한 제도적 과제를 종합적으로 파악하기 위해 추진되어,
활용 목적은 진단(68.0%)과 선별(51.2%)에서 가장 높게 나타남.
- 반면 미활용 사유로는 의료 인공지능 솔루션에 대한 정보 부족 54.4%, 접근성 부족 48.2% 등 정보부족과 신뢰성 문제(37.6%)가 주요 요인으로 집계됐고,
응답자들은 의료사고 발생시 법적 책임의 불명확성(경험 의사 69.1%, 비경험 의사 76.0%)을 가장 큰 우려 사항으로 지적함.
□ 기업 기술수요-공공 연구역량 연결…과기정통부 'R&D 기술 매칭' 본격화
◉ AI·우주항공·SMR 등 국가전략기술 42건 대상 및 기업 42곳·대학·출연연 23개 기관 참여
- 과학기술정보통신부는 10일 서울 과학기술컨벤션센터에서 '민간R&D협의체-대학·출연연 기술 매칭데이'를 개최하였으며, 이번 행사는 산업계가 제안한 기술 수요와
공공 연구기관의 보유 기술을 연계해 공동 연구와 기술사업화 가능성을 모색하기 위해 마련됨.
- 행사에는 선도 유망기업 42개사와 대학 15개 기관, 출연연 8개 기관 등 총 65개 기관에서 약 150명이 참여해 기업과 연구기관 간 1대1 기술 상담과 협력 방안을 논의함.
- 매칭 대상은 민간R&D협의체를 통해 도출된 기업 수요기술 197건 가운데 대학·출연연 기술과 연계 가능성이 높은 42건으로, 기업이 필요로 하는 기술과
공공 연구기관이 보유한 기술 80건을 사전에 연결해 협력 가능성을 검토함.
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